9/2(五) 醫療器材技術文件撰寫流程(歐盟MDR)

課程

簡介

完整參與本課程並完成評量，由南科產學協會登錄認證時數6小時

因應110年5月醫材管理法、醫材技術人員管理辦法規定，技術人員自製造業或販賣業者依法辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練，南科產學協會獲衛福部核可為認證辦訓單位，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容，本次特別針對醫療器材技術文件撰寫流程規劃課程，課程將實體進行，由謝宗閔老師講授，歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

對象

需取得認證時數之醫材業者、體外診斷醫療器材業者，及其他對課程有興趣的人員。

• 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
• 技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
• 若目標為累積繼續教育時數，開課前需先完成技術人員登記。

時間

2022/9/2(五)  09:30~16:30

地點

高雄園區(高雄市路竹區路科五路23號)

講師

介紹

講師：謝宗閔 博士

學歷：國立成功大學 電機工程博士

現職：弘世生技 資深法規顧問

經驗與證照：美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師

專長：各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

課程

大綱

1. 歐盟MDR技術文件概述

2. 歐盟MDR技術文件細項說明

3. 從設計開發流程探討技術文件的產出

4. 技術文件送件前的最後檢查

課程

費用

定價4,800元/人，含時數認證申請

凡南科產學協會團體會員，可享3500元優惠。團報三人以上可享9折

如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款，報名後通知繳費資訊

報名

線上報名  shorturl.at/egnRW

注意

事項

(1)報名截止日，如未滿開班人數將延期舉辦。活動前會寄發開課通知信。

(2)請於收到繳費通知後，3天內完成繳費以保留您的參加權利，較晚報名者至遲請在 課程當日完成繳費。

(3)活動前一工作日至開課當天取消者恕不退費。

(4)若遇不可抗力之因素，主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡

窗口

若對本課程有疑問請洽詢

06-2384278分機813 黃小姐