8/29（六）、9/12（六）【100%補助】新興醫療器材設計與開發實務
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課程名稱：【已額滿】【100%補助】新興醫療器材設計與開發實務 |
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大綱：
1. 新興醫療器材產品介紹
2. 醫材開發流程與生命週期
3. 設計控制之文件撰寫
4. 實用法規資料庫介紹
5. 臨床前測試項目介紹
6. 生物相容性測試方法選擇方式
7. 滅菌方法優缺點比較
8. 電性安規與電磁相容性介紹
9. 軟體確效介紹
10. 動物試驗設計考量
11. 品質系統介紹
12. 風險管理系統介紹
13. 臨床試驗計劃書撰寫重點
14. 國內查驗登記制度
15. 美國510(K)及PMA申請
16. 歐盟CE Mark申請
17. 中國大陸最新版醫療器械監督管理條例介紹
18. 上市後監控管理要求
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授課日期：104/8/29（六）、9/12（六）09:30~16:30 |
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報名期限：2015-08-01 |
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上課地點：高苑科技大學行政大樓403 |
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老師：葉怡君審查員 |
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收費標準：保證金2000元(恕不收刷卡及禮卷) |
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時數：12 |
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類別：【南管局100%補助】專技人培-104年生技類 |
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開班人數：20 |
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班次：KB02 |
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備註：
●報名後收到審核通過信，請於收到信件三日內完成繳費，開班前未繳費者恕無法提供上課講義!
政府補助園區在職進修，全額免費，報名方式，先繳保證金，出席達80%全額歸還保證金!
保證金繳交：(恕無法使用禮卷及線上刷卡)
(1)課程時數在10hr以下者，保證金1000元，
(2)課程時數在10hr以上者，保證金2000元。
並於出席率達80%且通過評量測驗，取得結業證書後，無息發還培訓合格者。
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