11/21(四)(台北實體&線上)【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛服部QMS 條文暨內部稽核員訓練課程

• 主辦單位 / 領導力企業管理顧問有限公司/社團法人中華民國南部科學園區產學協會

衛福部時數登錄注意事項：

1. 請學員務必於課前至「衛福部醫療器材網站」申請「註冊」，課後本會將通過測驗的學員，進行名單登錄作業，
完成登錄後，您便可查詢到您的受訓時數。
註冊網站如下：https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=475667345

2. 報名課程時請務必填寫正確「身份證字號」，後續本會將依您填寫的「身份證字號」進行訓時數登入。

3. 課後時數查詢，請前往「衛福部醫療器材網站」登入會員後，右上角人名-點「學習紀錄」,即可查看時數。

醫療器材技術人員管理法補充說明

• 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
  一、醫療器材相關法令。
  二、醫療器材品質管理。
  三、醫療器材違規案例解析。
• 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
  一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
  二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
  三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
      （一）我國醫療器材相關法令。
      （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
      （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
      （四）查驗登記送件實務。
      （五）醫療器材產品上市後管理。
  ※請留意，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數。
• 若要查看完整的法規請至衛福部查詢