中國醫療器械法規改革 臨床試驗機構可望從資格認定改為備案制

2017年10月20日

國立成功大學

　　2017年中國大陸醫療器械法規變革近況與展望工作坊20日假國立成功大學舉行，特地請到鼎鼎有名的CFDA中國食品藥品國際交流中心常永亨顧問前來，針對中國大陸近來的醫療法規變革進行演講，現場吸引許多醫療器材領域人士參與盛會，一窺中國大陸醫療器械法規的變革。

　　2017年中國大陸醫療器械法規變革近況與展望工作坊是由台灣醫藥品法規學會主辦，20日假成功大學舉行，特地邀請CFDA中國食品藥品國際交流中心常永亨顧問前來分享中國大陸醫療法規變革，由台灣醫藥品法規學會理事長蕭美玲、前台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長黃啟宗、成功大學研究總中心主任張志涵與成功大學臨藥所徐之昇助理教授等擔任會議主持人，並邀請多家台灣醫療器械廠商參與盛會。

　　常永亨顧問指出，中國中央辦公廳與國務院辦公廳10月上旬發布「深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」，就是為了解決中國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平之間存在差距，為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，因而提出的「意見」。

　　事實上，中國國務院早在2015年就已展開藥品醫療器械審評審批改革的序幕，為的就是要加快醫藥產業創新發展，因此提出改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。目前中國大陸二級與三級的醫療機構共有1萬2千多家以上，但是通過認定能夠執行藥物臨床試驗的機構僅有600多家，其中能夠承擔第一期臨床試驗的機構更只有100多家，某種程度上面成為醫藥創新的瓶頸，因此，中國國務院提出「意見」改革首要項目就是要將臨床試驗機構從資格認定制改為備案制。

　　常永亨顧問表示，目前中國只有承認在中國本地經過資質認定之臨床機構進行的臨床試驗，不過為了提升藥品醫療器械科技創新能量，國務院提出的「意見」未來將會開放承認境外與國外等地質優機構所做臨床試驗，一旦解套將可大幅降低台灣藥品醫療器械廠商進入中國市場的門檻。

　　常永亨顧問是CFDA中國食品藥品國際交流中心顧問暨中國醫療器械監督管理國際論壇執行主席，本次演講他就中國的國家食品藥品監督管理總局（CFDA）、中國大陸法律法規體系、中國大陸醫療器械法規沿革、中國大陸現行醫療器械法規重點與中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）等5大主題進行介紹。本次工作坊特別著重兩岸醫療器械政策法規變革議題，希冀增進台灣醫材業者對於中國大陸醫療器械法規變革的了解，並且藉由兩岸產學研專家的經驗分享與交流，建構兩岸醫藥品合作交流模式，達到醫藥政策與產業合作雙贏之目標。